FDA планирует изъять из продажи неэффективное средство от заложенности носа.
Федеральное агентство США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) инициировало процесс по выводу с рынка широко используемого компонента лекарств от простуды и кашля. Речь идет о пероральном фенилэфрине, который, по мнению экспертов ведомства, неэффективен в качестве назального деконгестанта при приеме внутрь.
Предыстория вопроса
Данное решение было принято более чем через год после того, как внешние консультанты FDA проголосовали против дальнейшего использования этого ингредиента. Эксперты усомнились в достоверности первоначальных данных, на основании которых препарат был одобрен, а также указали на новые исследования, ставящие под вопрос его эффективность.
Фенилэфрин долгое время являлся компонентом многих популярных безрецептурных средств от простуды и кашля, выпускаемых под такими брендами, как Advil, NyQuil, Sudafed, Robitussin, Tylenol и Theraflu.
Процесс изъятия
FDA предложило исключить пероральный фенилэфрин из списка ингредиентов, разрешенных к использованию в безрецептурных препаратах от кашля и простуды. Общественность может высказать свое мнение по этому вопросу до 7 мая 2025 года. После рассмотрения комментариев, если решение будет утверждено, производители будут вынуждены либо изменить формулу своих препаратов, либо изъять их с рынка.
Реакция производителей
Ассоциация потребительских товаров для здравоохранения выразила разочарование предложением FDA. Организация настаивает на том, что изменения "не оправданы" и что фенилэфрин должен оставаться доступным для потребителей.
Научные исследования
Последние данные показывают, что при пероральном приеме усваивается менее 1% фенилэфрина. Ученые FDA пришли к выводу, что предыдущие исследования, оценивавшие усвояемость препарата, были основаны на устаревших технологиях и давали завышенные результаты.
"Позвольте мне внести ясность, пероральный фенилэфрин не представляет угрозы безопасности. Он просто не работает", — заявил профессор Университета Флориды в интервью CBS News.
FDA подчеркивает, что речь идет только о пероральной форме препарата. Назальные спреи с фенилэфрином остаются эффективными, так как при их применении большая часть действующего вещества попадает в кровоток.
👉 Подпишитесь на наш Telegram-канал, чтобы первыми узнавать важные новости из США.
